Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.
Aktuelle E6(R2) Addendum Stufe 4 Version
INHALTSVERZEICHNIS
2. DIE ICH-GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB) / UNABHÄNGIGE ETHIK-KOMMISSION
6. PRÜFPLAN UND PRÜFPLANÄNDERUNGEN
8. ESSENTIELLE DOKUMENTE FÜR DIE DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG
HAFTUNGSAUSSCHLUSS:
Bitte beachten Sie, dass dies nicht die offizielle Website der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln (ICH) ist. Obwohl wir bestrebt sind, aktualisierte Informationen zu den GCP-Prinzipien aus der ganzen Welt zu veröffentlichen, können wir nicht garantieren, dass diese Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand sind.